綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-80SD產品簡述：

藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

來自德國先進技術很重要，是藥品穩(wěn)定性試驗選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗設備自動化裝置，集公司多年設計和生產經驗，引進消化宣講手段。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷重要工具，是藥廠GMP認證的*設備。

以科學的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度配套設備、濕度環(huán)境和光照環(huán)境更優質，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗推進高水平、高濕試驗和強光照射試驗脫穎而出，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-80SD產品特點：

◆人性化設計

● 全新無氟設計生產創效，高效率結構、低能耗、促進節(jié)能優化上下，使你始終走在健康生活的前沿能力建設。

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定生產體系、準確建立和完善、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形參與水平，易清潔大型，便于操作。

● *風道循環(huán)明確相關要求，確保工作室內部風力分布均勻重要意義。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

◆連續(xù)運行保證

● 兩套進口壓縮機自動切換行業內卷，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障追求卓越。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。

● 連續(xù)運行無需化霜參與能力，避免在使用過程中合理需求，因為化霜產生箱內溫濕度波動。

◆*

● 溫濕度控制器充分發揮、壓縮機高質量、循環(huán)風機等關鍵零部件均采用進口產品充分發揮，具備長時間運行穩(wěn)定、安全管理、可靠等特點設計。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者改進措施，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外就此掀開。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警今年。

● 具有密碼鎖屏功能穩步前行，避免非實驗人員誤操作。

◆進口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器動手能力，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱逐步顯現。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒引領，可有效殺滅箱體內循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌自動化裝置，從而有效防止藥品試驗期間的污染。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現有國產穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷應用前景，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調有很大提升空間，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當試驗箱發(fā)生故障首次，動態(tài)顯示屏會出現故障信息可能性更大，試驗箱運行故障一目了然。

● 可連接打印機或485通訊接口搖籃，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線技術，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面標準，熒幕操作簡單示範推廣，程式編輯容易。

● 控制器操作界面設中英文可供選擇即將展開，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示大幅增加。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分傳承。

● 資料及試驗條件輸入后等特點，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機多種。

● 具有P.I.D自動演算功能將進一步，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定發展成就。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面成就，可在電腦上設計程式重要方式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關機等功能。

執(zhí)行與滿足標準：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH效高性，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗自動化，例如低密度聚乙制備的輸液袋 提升、塑料安瓿 、眼用制劑容器等不折不扣，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗支撐能力，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

● 強光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性高效利用、性能和文件方面特征更加明顯，GMP和FDA定義了要求。歐洲講理論、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗的可能性，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦服務為一體，終目標是在規(guī)定周期中問題，證明藥品暴露在溫度、濕度全會精神、光照或綜合環(huán)境中的有效性系統穩定性。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環(huán)境溫度為25℃

綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-80SD產品技術參數：

注：運行功率是在產品穩(wěn)定運行25℃協調機製，65%RH試驗條件下測得信息化。

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件：

以下試驗的環(huán)境溫度應在15~25℃

√ 加速試驗：40℃±2℃/ 75%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗：25℃/ 90%±5%RH實踐者，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長期試驗：25℃±2℃/ 60%±5%RH，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗共創美好，例如低密度聚乙制備的輸液袋 推動並實現、塑料安瓿 、眼用制劑容器等覆蓋範圍，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗

√ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗

分機權限管理：

具有多個可分配多個賬戶奮勇向前，可根據設備管理需要，將設備控制器操作權限分配為管理員組建，操作員各有優勢，訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入重要的意義，可根據操作者實際姓名登錄系統(tǒng)持續，同時系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能，記錄各用戶詳細操作日志再獲，方便設備運維管理和審計追蹤產品和服務。

提供3Q驗證和校準服務：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認)體驗區、OQ(運行確認)增多、PQ(性能確認)等一系列服務活動上，保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大進一步推進，所以要進行校準導向作用，以保證溫濕度數據的長期準確性，滿足生產工藝要求應用的選擇。(選配）

※可提供計量部門第三方測試報告(選配)