藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱LHH-80SD產(chǎn)品簡(jiǎn)述：

來自，是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇

新一代藥品穩(wěn)定試驗(yàn)設(shè)備解決方案，集公司多年設(shè)計(jì)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)優勢，引進(jìn)消化。突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷基礎，是藥廠GMP認(rèn)證的*設(shè)備提供堅實支撐。

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度還不大、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)信息化技術、長(zhǎng)期試驗(yàn)發揮作用、高濕試驗(yàn)和強(qiáng)光照射試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案逐步顯現。

產(chǎn)品特點(diǎn)：

◆人性化設(shè)計(jì)

● 全新無氟設(shè)計(jì)銘記囑托，高效率、低能耗自動化裝置、促進(jìn)節(jié)能示範，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器有很大提升空間，控制穩(wěn)定製度保障、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽的有效手段，四角半圓弧形，易清潔方案，便于操作關鍵技術。

● *風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻深入。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測(cè)試孔技術研究。

◆連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換，確保藥品試驗(yàn)長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障開展研究。突破國(guó)內(nèi)藥品試驗(yàn)箱無法長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)運(yùn)行的缺陷姿勢。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜，避免在使用過程中首要任務，因?yàn)榛a(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動(dòng)綠色化。

◆*

● 溫濕度控制器、壓縮機(jī)發展、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品保持穩定，具備長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行穩(wěn)定、安全面向、可靠等特點(diǎn)動力。

◆安全功能

● 獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng)，能聲光報(bào)警提示操作者互動式宣講，保證實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行不發(fā)生意外效高性。

● 溫度偏低或偏高及超溫報(bào)警，濕度偏高與偏低報(bào)警自動化。

● 具有密碼鎖屏功能提升，避免非實(shí)驗(yàn)人員誤操作高品質。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱的特點。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁健康發展，可定期對(duì)箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌大數據，從而有效防止藥品試驗(yàn)期間的污染長效機製。

◆光照度自動(dòng)監(jiān)測(cè)和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國(guó)產(chǎn)穩(wěn)定試驗(yàn)箱光照度無法監(jiān)測(cè)和控制的缺陷，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測(cè)并無級(jí)可調(diào)數字技術，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差奮戰不懈。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗(yàn)箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息措施，試驗(yàn)箱運(yùn)行故障一目了然大大縮短。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時(shí)間曲線緊密相關，為試驗(yàn)過程數(shù)據(jù)儲(chǔ)存與回放提供有力保證更默契了。

可程式觸摸屏控制器

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡(jiǎn)單培訓，程式編輯容易不合理波動。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示重要工具。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量積極拓展新的領域，每段時(shí)間設(shè)定大值為99小時(shí)59分。

● 資料及試驗(yàn)條件輸入后更優質，控制器具有熒屏鎖定功能相對開放，避免人為觸摸而停機(jī)。

● 具有P.I.D自動(dòng)演算功能脫穎而出，可將溫濕度變化條件立即修正拓展應用，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面註入新的動力，可在電腦上設(shè)計(jì)程式實現了超越，監(jiān)視試驗(yàn)過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗(yàn)：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH去完善，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH橋梁作用，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)，例如低密度聚乙制備的輸液袋 求索、塑料安瓿 讓人糾結、眼用制劑容器等，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

● 強(qiáng)光照射試驗(yàn)：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗(yàn)條件：在ICH指南中基石之一，在功能性聯動、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求共同努力。歐洲行業內卷、日本和美國(guó)同意制定一個(gè)共用的穩(wěn)定性試驗(yàn)，這些試驗(yàn)的目標(biāo)是集合信息逐漸完善，作為制定一個(gè)關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦參與能力，終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度是目前主流、濕度充分發揮、光照或綜合環(huán)境中的有效性。

★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時(shí)間：12個(gè)月

★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時(shí)間：6個(gè)月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考充分發揮，對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)環(huán)境溫度為25℃

產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)：

注：運(yùn)行功率是在產(chǎn)品穩(wěn)定運(yùn)行25℃，65%RH試驗(yàn)條件下測(cè)得等特點。

《中國(guó)藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則及ICH指導(dǎo)方針中要求的溫度和濕度試驗(yàn)條件：

以下試驗(yàn)的環(huán)境溫度應(yīng)在15~25℃

√ 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/ 75%±5%RH建言直達，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 高濕試驗(yàn)：25℃/ 90%±5%RH，或25℃/ 75%±5%RH

√ 長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃±2℃/ 60%±5%RH建設應用，或30℃±2℃/ 65%±5%RH

√ 對(duì)于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗(yàn)支撐作用，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 動力、眼用制劑容器等同時，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

√ 對(duì)于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗(yàn)

分機(jī)權(quán)限管理：

具有多個(gè)可分配多個(gè)賬戶效高性，可根據(jù)設(shè)備管理需要模式，將設(shè)備控制器操作權(quán)限分配為管理員，操作員提升，訪客三個(gè)權(quán)限等級(jí)賬戶高品質。觸摸屏還支持中英文 輸入，可根據(jù)操作者實(shí)際姓名登錄系統(tǒng)支撐能力，同時(shí)系統(tǒng)還具備操作日志查詢功能文化價值，記錄各用戶詳細(xì)操作日志，方便設(shè)備運(yùn)維管理和審計(jì)追蹤置之不顧。

提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)：

※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))不斷完善、OQ(運(yùn)行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)方便，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求基礎上。針對(duì)藥品箱的溫濕度信號(hào)采集的長(zhǎng)期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進(jìn)行校準(zhǔn)應用領域，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期準(zhǔn)確性保持競爭優勢，滿足生產(chǎn)工藝要求。(選配）

※可提供計(jì)量部門第三方測(cè)試報(bào)告(選配)